Buenos Aires, 27 de octubre de 2011
Boletín Oficial: 2-11-2011
VISTO el Expediente Nº S01:0294960/2011 del Registro del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de
febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios, corresponde a la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca del Ministerio de
Agricultura, Ganadería y Pesca el "Entender en las autorizaciones de
liberación al medio y comercialización de organismos genéticamente
modificados para uso agropecuario." Que mediante la Resolución Nº 39 de
fecha 11 de julio de 2003 de la ex Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentos del entonces Ministerio de Economía y
Producción se establece el marco reglamentario para la autorización de
liberación al medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados
(OVGM).
Que la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de bioseguridad y
del manejo de riesgos, en las distintas fases de evaluación, de las
liberaciones a que hace referencia el considerando anterior, se
encuentran a cargo de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología
Agropecuaria (CONABIA), ejerciendo la Dirección de Biotecnología su
Secretaría Ejecutiva, en el marco de la Resolución Nº 124 de fecha 24
de octubre de 1991 de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Pesca del entonces Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
sus normas modificatorias y complementarias y de la Decisión
Administrativa Nº 175 de fecha 9 de abril de 2010.
Que mediante la Resolución Nº 396 de fecha 29 de octubre de 2008 de la
ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos del entonces
Ministerio de Economía y Producción, se aprobó el aplicativo mediante
el cual deben presentarse las solicitudes de liberación.
Que atento a la experiencia recogida en la gestión de las
autorizaciones para la liberación al agroecosistema de OVGM, así como
los avances tecnológicos y el aumento sostenido del número de
solicitudes, se estima necesario establecer una normativa superadora a
la ya citada Resolución Nº 39/03 a los fines de lograr mayor eficiencia
en la gestión de las mismas.
Que se comparte el criterio de elevación de estos actuados por parte de
la Señora Directora de Biotecnología de la Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Pesca del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de
Agricultura, Ganadería y Pesca ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto
administrativo en virtud de lo normado en el Decreto Nº 357 de fecha 21
de febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
El Secretario de Agricultura, Ganadería y Pesca,
Resuelve:
Artículo 1.- Establécense los procedimientos de presentación y
evaluación de solicitudes de liberación experimental de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) que no cuenten con
aprobación comercial (OVGM regulados) en la República Argentina.
Por su parte, las actividades de producción de semilla genéticamente
modificada que contenga eventos regulados en la República Argentina y
los procedimientos relativos a la aprobación comercial de OVGM, se
regirán por sus normas específicas, sin perjuicio de la aplicación
supletoria de este régimen, en caso de corresponder,
Artículo. 2.- Definiciones. En la presente norma se entenderá por:
1.- Acumulación de eventos: introducción de dos (2) o más eventos en el mismo genoma.
2.- Agroecosistema: ecosistema manejado y/o adaptado para la producción agrícola, agropecuaria y/o ictícola/acuícola.
3.- Aislamiento: condición destinada a evitar el flujo de material
genético hacia especies sexualmente compatibles que se encuentren fuera
del área sembrada con el OVGM. La zona de aislamiento de la liberación
se contará desde el límite exterior del ensayo o de la bordura, si
existiese.
4.- Ampliación de la Solicitud: refiere al agregado de nuevos Módulos B
"Información del evento o construcción" y/o D "Información sobre los
Establecimientos y Sitios de la Liberación" y cambios en el Módulo C
"Información Agronómica y de Bioseguridad" que no puedan ser tratadas
como modificaciones.
5.- Autorización Comercial: autorización concedida por la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Pesca del Ministerio de Agricultura, Ganadería
y Pesca mediante la cual un OVGM deja de tener estado experimental o
regulado, no requiriéndose en el futuro autorización para su uso, salvo
lo dispuesto por la normativa en vigencia para la comercialización de
semillas emanada del Instituto Nacional de Semillas (INASE) y el
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), ambos
organismos descentralizados en la órbita del Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Pesca, según corresponda.
6.- Autorización Plurianual para cultivos anuales: permiso para
realizar una liberación confinada con actividades planificadas por más
de un (1) año calendario, en la cual los objetivos, manejo y sitios de
liberación no se modifiquen.
7.- Bioseguridad: conjunto de medidas o procesos destinados a minimizar
los riesgos asociados a un producto (el OVGM) y/o una actividad
determinada al estado actual de los conocimientos.
8.- Biotecnología moderna:
a) la aplicación de técnicas in vitro de ácidos nucleicos, incluido el
ácido nucleico recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en
células u organelas, o b) la fusión de células más allá de la familia
taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la
reproducción o de la recombinación y que no sean técnicas utilizadas en
la reproducción y selección tradicional.
9.- Bloque: sitio de liberación donde se siembren/planten más de un evento o acumulación de eventos sin aislamiento entre sí.
10.- Borduras: material sembrado que rodea a una liberación y que se considera parte de ésta.
A los efectos de establecer las condiciones de aislamiento, se considera incluida en el área sembrada con el OVGM.
11.- Construcción genética o "construcción": segmento de ADN
constituido por UNA (1) o más secuencias contiguas de nucleótidos, que
se propone introducir en la planta.
12.- Colaborador: persona física o jurídica idónea en determinada
actividad a quien el Solicitante le encomienda la realización, por su
cuenta y orden, de alguna de las etapas del ensayo.
13.- Control posterior a la cosecha y control si se interrumpe la
liberación: período determinado en la autorización durante el cual se
verificarán, al menos, los siguientes ítems: - Manejo posterior a la
cosecha del sitio de la liberación o después de la interrupción de la
liberación.
Aparición de plantas voluntarias derivadas del OVGM liberado y - Cultivo/s posteriores sembrados en el sitio de la liberación.
14.- Documento de Decisión: documento técnico suscripto por la CONABIA con el cual concluye la evaluación de segunda fase.
15.- Ensayo: grupo de parcelas que comparten objetivos y forma de manejo, con igual diseño experimental.
16.- Escape: diseminación no intencional de polen y/o material de propagación de un OVGM, por cualquier medio.
17.- Evaluación de primera fase: análisis efectuado por la Dirección de
Biotecnología de la citada Secretaría y LA Comisión Nacional Asesora de
Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), tendiente a determinar las
condiciones bajo las cuales una autorización de liberación al
agroecosistema podrá ser concedida tal que la probabilidad de que el
OVGM genere efectos adversos sobre el agroecosistema sea no
significativa.
18.- Evaluación de segunda fase: análisis efectuado por la Dirección de
Biotecnología y la CONABIA, tendiente a determinar los efectos del
cultivo del OVGM sobre el agroecosistema bajo prácticas agronómicas
corrientes. La evaluación satisfactoria en la segunda fase constituye
uno de los requisitos para solicitar la autorización comercial del OVGM.
19.- Evento de transformación individual, también referido como
"evento": la inserción en el genoma vegetal en forma estable y
conjunta, de uno (1) o más genes o secuencias de ADN que forman parte
de una construcción genética definida.
20.- Eventos relacionados: aquellos eventos que han sido obtenidos por
transformación de una especie vegetal dada con el mismo vector y la
misma construcción genética o aquellos que han sido obtenidos
combinando vectores distintos, o vectores que poseen distintas
construcciones o elementos reguladores, pero que se relacionan por un
fenotipo común.
21.- Genoma vegetal: dotación genética de una especie.
22.- Informe de Cierre: informe presentado por el Solicitante luego de concluir las actividades autorizadas.
23.- Inserto: parte de la construcción genética del vector efectivamente insertada en el genoma vegetal.
24.- Instancia de Consulta Previa (ICP): mecanismo de comunicación
mediante el cual los interesados plantean sus dudas y consultas a la
Dirección de Biotecnología y a la CONABIA en forma previa a la
presentación de sus solicitudes.
25.- Liberación al Medio: la introducción intencional de un OVGM en el agroecosistema.
26.- Monitoreo durante la liberación: actividad de control durante el
ciclo de cultivo que abarca, como mínimo, los siguientes momentos:
- Aislamiento
-Cosecha
- Destrucción y/o destino de los materiales
27.- Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM): organismo
vegetal que posea una combinación de material genético que se haya
obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
28.- Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.
29.- Semilla: toda estructura vegetal que sea utilizada para siembra o
propagación, según lo contemplado en la Ley Nº 20.247 de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas.
30.- Sitio de la liberación: porción delimitada de terreno donde se
propone realizar la liberación de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados (OVGM) de una determinada especie.
31.- Solicitante: persona física o jurídica que solicita autorización
ante la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca para realizar las
actividades con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM)
contempladas en la presente medida, quien deberá estar inscripto en el
Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados (RNOOVGM) creado por la Resolución Nº 46 de fecha 7 de
enero de 2004 de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y
Alimentos del entonces Ministerio de Economía y Producción y que
funciona en el ámbito de la Coordinación de Proyectos Especiales en
Biotecnología de la ex Área de Semillas (INASE).
32.- Vector: material genético portador de las secuencias a introducir en la planta.
33.- Verificación de establecimiento: inspección total o parcial de las
condiciones de bioseguridad de un establecimiento rural que se
destinará a la liberación al medio de OVGM.
Artículo 3.- Las responsabilidades emergentes de la autorización
otorgada para la liberación experimental de Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados (OVGM), así como aquellas que pudieren surgir
durante las distintas fases de evaluación, recaen exclusivamente en el
Solicitante.
La autorización otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación por cualquier título.
Toda modificación en la persona del Solicitante deberá ser notificada a
la citada Dirección de Biotecnología dentro de los diez (10) días de
producido el cambio.
En este mismo lapso, quien pretendiera continuar con la gestión del
ensayo autorizado o de la evaluación de segunda fase, deberá manifestar
su intención, asumiendo expresamente todas las responsabilidades
derivadas de la conducción del ensayo o de la evaluación de segunda
fase, en la misma extensión que el permisionario original. Asimismo,
deberá designar representante legal/apoderado y responsable técnico y
cumplir con los requisitos correspondientes, lo que será evaluado por
la mencionada Dirección de Biotecnología y la Comisión Nacional Asesora
de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA).
Hasta tanto se emita el nuevo acto administrativo, las obligaciones
emergentes del permiso continuarán vigentes respecto del Solicitante
original.
En caso de que no existan interesados en continuar con las actividades
descriptas, o que la evaluación a que hace referencia el párrafo
anterior resultare negativa, se dará por concluido el ensayo,
disponiéndose la destrucción de los materiales, ello sin perjuicio de
la subsistencia de las obligaciones del período poscosecha si se
tratare de una liberación de primera fase, o se archivarán las
actuaciones, si se tratare de una evaluación de segunda fase.
Artículo 4.- El incumplimiento a lo normado en la presente resolución
dará lugar a la adopción de las medidas contempladas en la Resolución
Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Pesca,
Artículo 5.- Ante el hallazgo, la constatación o la sospecha de ingesta
de materiales regulados por parte de animales, se deberá proceder a su
inmediato aislamiento y a notificar dicha circunstancia a la Dirección
de Biotecnología dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de conocido
el hecho.
Recibida la notificación, la Dirección de Biotecnología procederá a dar
intervención al mencionado Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria (SENASA) a fin de que adopte las medidas que considere
pertinentes y disponga el destino de los animales involucrados, ello
sin perjuicio de la aplicación de las sanciones que dicho organismo
estime correspondan por violación a las disposiciones sanitarias en
vigencia. Simultáneamente, la Dirección de Biotecnología dará
intervención a la CONABIA a fin de que elabore un informe técnico
acerca de las características del evento consumido por los animales,
localizando los posibles riesgos.
Artículo 6.- Sustitúyese el Artículo 1º de la Resolución Nº 396 de
fecha 29 de octubre de 2008 de la ex Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentos del entonces Ministerio de Economía y
Producción, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"Establécese que para todo trámite de solicitud de autorización
relativo a Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) ante
la Dirección de Biotecnología de la Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Pesca del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca,
deberá presentarse el aplicativo a ser provisto por dicha Dirección."
Artículo 7.- Apruébase el "Reglamento para la Liberación Experimental
de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) regulados
- Primera Fase" que, identificado como Anexo I, forma parte integrante de la presente medida.
Artículo 8.- Apruébase el "Reglamento para la Evaluación de Segunda
Fase de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM)" que,
identificado como Anexo II, forma parte integrante de la presente
medida.
Artículo 9.- Apruébanse los Formularios denominados "Solicitud de
Autorización para la Liberación Experimental de Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados (OVGM) regulados
- Primera Fase", "Informe de Siembra", "Informe de Cierre", "Matriz de
Actividades" y "Solicitud de Evaluación de Segunda Fase de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados" que, identificados como Anexo III,
forman parte integrante de la presente medida.
Artículo 10.- Derógase la Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003
de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos del
entonces Ministerio de Economía y Producción.
Artículo 11.- En todo lo no específicamente previsto, será de
aplicación al presente régimen la Ley Nacional de Procedimientos
Administrativos Nº 19.549 y su Decreto Reglamentario Nº 1759/72 (T.O.
1991).
Artículo 12.- Las solicitudes que se encuentren en trámite a la entrada
en vigencia de la presente medida, continuarán tramitando por la
Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos del entonces Ministerio de
Economía y Producción.
Artículo 13.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 14.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Lorenzo R. Basso.